Əczaçılıq Vasitəçiləri Sənayesinə Baxış

Əczaçılıq vasitəçiləri
Sözdə əczaçılıq ara məhsulları əslində dərmanların sintezi prosesində istifadə edilməli olan kimyəvi xammal və ya kimyəvi məhsullardır. Bu kimyəvi məhsullar dərman istehsalı lisenziyası almadan adi kimyəvi zavodlarda istehsal edilə bilər və texniki göstəricilər müəyyən səviyyəli tələblərə cavab verdiyi müddətcə dərmanların sintezi və istehsalında istifadə edilə bilər. Əczaçılıq məhsullarının sintezi də kimyəvi kateqoriyaya aid olsa da, tələblər ümumi kimyəvi məhsullar üçün olanlardan daha sərtdir. Hazır əczaçılıq və API istehsalçıları GMP sertifikatını qəbul etməlidirlər, ara məhsul istehsalçıları isə qəbul etmirlər, çünki ara məhsullar hələ də yalnız dərman istehsalı zəncirində ən əsas və ən aşağı məhsullar olan kimyəvi xammalın sintezi və istehsalıdır və hələlik dərman adlandırıla bilməz, buna görə də onların GMP sertifikatına ehtiyacı yoxdur ki, bu da ara məhsul istehsalçıları üçün giriş həddini aşağı salır.

Əczaçılıq vasitəçiləri sənayesi
Ciddi keyfiyyət standartlarına uyğun olaraq kimyəvi və ya bioloji sintez yolu ilə hazır əczaçılıq məhsullarının istehsalı üçün əczaçılıq şirkətləri üçün üzvi/qeyri-üzvi ara məhsullar və ya API-lər istehsal edən və emal edən kimyəvi şirkətlər. Burada əczaçılıq ara məhsulları iki alt sənayeyə bölünür: CMO və CRO.

CMO
Müqavilə İstehsal Təşkilatı müqaviləli istehsal təşkilatına aiddir, yəni əczaçılıq şirkətinin istehsal prosesini tərəfdaşa həvalə etməsi deməkdir. Əczaçılıq CMO sənayesinin biznes zənciri ümumiyyətlə ixtisaslaşmış əczaçılıq xammalı ilə başlayır. Sənayedəki şirkətlərdən əsas kimyəvi xammalları əldə etmələri və onları ixtisaslaşmış əczaçılıq tərkib hissələrinə emal etmələri tələb olunur, bu maddələr daha sonra API başlanğıc materiallarına, cGMP ara məhsullarına, API-lərə və formulalara emal olunur. Hazırda böyük transmilli əczaçılıq şirkətləri az sayda əsas təchizatçı ilə uzunmüddətli strateji tərəfdaşlıqlar qurmağa meyllidirlər və bu sənayedəki şirkətlərin yaşaması əsasən onların tərəfdaşları vasitəsilə özünü göstərir.

CRO
Müqavilə (Klinik) Tədqiqat Təşkilatı, əczaçılıq şirkətlərinin tədqiqat komponentini tərəfdaşa həvalə etdiyi müqavilə tədqiqat təşkilatına aiddir. Hazırda sənaye əsasən xüsusi istehsal, xüsusi tədqiqat və inkişaf və əczaçılıq müqaviləsi tədqiqat və satışlarına əsaslanır. Metoddan asılı olmayaraq, əczaçılıq aralıq məhsulunun innovativ məhsul olub-olmamasından asılı olmayaraq, şirkətin əsas rəqabət qabiliyyəti yenə də ilk element kimi tədqiqat və inkişaf texnologiyası ilə qiymətləndirilir ki, bu da şirkətin aşağı axın müştərilərində və ya tərəfdaşlarında əks olunur.

Əczaçılıq məhsulu bazar dəyər zənciri
Şəkil
(Şəkil Qilu Qiymətli Kağızlarından)

Əczaçılıq vasitəçiləri sənayesinin sənaye zənciri
Şəkil
(Şəkil Çin Sənaye Məlumat Şəbəkəsindən götürülüb)

Əczaçılıq vasitəçilərinin təsnifatı
Əczaçılıq ara məhsulları tətbiq sahələrinə görə böyük kateqoriyalara bölünə bilər, məsələn, antibiotiklər üçün ara məhsullar, qızdırmasalıcı və ağrıkəsici dərmanlar üçün ara məhsullar, ürək-damar sistemi dərmanları üçün ara məhsullar və xərçəng əleyhinə dərmanlar üçün ara məhsullar. İmidazol, furan, fenolik ara məhsullar, aromatik ara məhsullar, pirrol, piridin, biokimyəvi reagentlər, kükürd tərkibli, azot tərkibli, halogen birləşmələr, heterosiklik birləşmələr, nişasta, mannitol, mikrokristal sellüloza, laktoza, dekstrin, etilen qlikol, şəkər tozu, qeyri-üzvi duzlar, etanol ara məhsulları, stearat, amin turşuları, etanolamin, kalium duzları, natrium duzları və digər ara məhsullar və s. kimi bir çox spesifik əczaçılıq ara məhsulları mövcuddur.
Çində əczaçılıq vasitəçiləri sənayesinin inkişafına ümumi baxış
IMS Health Incorporated şirkətinin məlumatına görə, 2010-cu ildən 2013-cü ilə qədər qlobal əczaçılıq bazarı sabit artım trendini qoruyub saxlayıb, 2010-cu ildəki 793,6 milyard ABŞ dollarından 2013-cü ildə 899,3 milyard ABŞ dollarına çatıb. Əczaçılıq bazarı 2014-cü ildən etibarən əsasən ABŞ bazarı sayəsində daha sürətli artım nümayiş etdirib. 2010-2015-ci illərdə 6,14% CAGR ilə beynəlxalq əczaçılıq bazarının 2015-2019-cu illərdə yavaş artım dövrünə girəcəyi gözlənilir. Lakin dərmanlara tələbat sərt olduğundan, gələcəkdə xalis artımın çox güclü olacağı, 2019-cu ilə qədər dünya dərman bazarının 1,22 trilyon ABŞ dollarına yaxınlaşacağı gözlənilir.
Şəkil
(Şəkil IMS Health Incorporated şirkətindən götürülüb)
Hazırda, böyük çoxmillətli əczaçılıq şirkətlərinin sənaye yenidən qurulması, çoxmillətli istehsalın köçürülməsi və beynəlxalq əmək bölgüsünün daha da təkmilləşdirilməsi ilə Çin əczaçılıq sənayesində qlobal əmək bölgüsündə mühüm aralıq istehsal bazasına çevrilib. Çinin əczaçılıq aralıq məhsulları sənayesi tədqiqat və inkişafdan istehsal və satışa qədər nisbətən tam bir sistem formalaşdırıb. Dünyada əczaçılıq aralıq məhsullarının inkişafından tutmuş Çinin ümumi proses texnologiyası səviyyəsi hələ də nisbətən aşağıdır, aralıq məhsul istehsalını dəstəkləyən çox sayda qabaqcıl əczaçılıq aralıq məhsulları və patentləşdirilmiş yeni dərmanlar nisbətən kiçikdir və məhsul strukturunun optimallaşdırılması və təkmilləşdirilməsi inkişaf mərhələsindədir.
2011-ci ildən 2015-ci ilə qədər Çində kimyəvi əczaçılıq vasitəçiləri sənayesinin çıxış dəyəri
Şəkil
(Şəkil Çin Biznes Sənayesi Tədqiqat İnstitutundan götürülüb)
2011-2015-ci illər ərzində Çinin kimyəvi əczaçılıq ara məhsulları sənayesi istehsalı ildən-ilə artıb, 2013-cü ildə Çinin kimyəvi əczaçılıq ara məhsulları istehsalı 568.300 ton, ixrac isə 65.700 ton olub, 2015-ci ilə qədər Çinin kimyəvi əczaçılıq ara məhsulları istehsalı təxminən 676.400 ton olub.
2011-2015 Çin kimyəvi əczaçılıq vasitəçiləri sənayesi istehsal statistikası
Şəkil
(Şəkil Çin Ticarət Sənayesi Tədqiqat İnstitutundan götürülüb)
Çində əczaçılıq vasitəçilərinin tədarükü tələbdən daha çoxdur və ixracdan asılılıq getdikcə artır. Bununla belə, Çinin ixracı əsasən C vitamini, penisilin, asetaminofen, limon turşusu və onun duzları və efirləri və s. kimi toplu məhsullarda cəmləşib. Bu məhsullar böyük məhsul istehsalı, daha çox istehsal müəssisəsi, şiddətli bazar rəqabəti, aşağı məhsul qiyməti və əlavə dəyər ilə xarakterizə olunur və onların kütləvi istehsalı daxili əczaçılıq vasitəçiləri bazarında təklifin tələbi üstələməsi vəziyyətinə səbəb olub. Yüksək texnologiya tərkibli məhsullar hələ də əsasən idxaldan asılıdır.
Amin turşusu əczaçılıq vasitəçilərinin qorunması üçün yerli istehsal müəssisələrinin əksəriyyəti vahid məhsul çeşidinə və qeyri-sabit keyfiyyətə malikdir, əsasən xarici biofarmasevtika şirkətləri məhsul istehsalını fərdiləşdirmək üçün istifadə edirlər. Yalnız güclü tədqiqat və inkişaf gücünə, qabaqcıl istehsal müəssisələrinə və genişmiqyaslı istehsal təcrübəsi olan bəzi müəssisələr rəqabətdə yüksək mənfəət əldə edə bilərlər.
Çinin əczaçılıq vasitəçiləri sənayesinin təhlili

1, əczaçılıq vasitəçiləri sənayesinin xüsusi istehsal prosesi
Birincisi, müştərinin yeni dərmanların tədqiqat və inkişaf mərhələsində iştirak etmək, bu da şirkətin Ar-Ge mərkəzinin güclü innovasiya qabiliyyətinə malik olmasını tələb edir.
İkincisi, müştərinin pilot məhsul gücləndirməsinə, genişmiqyaslı istehsalın proses marşrutuna cavab vermək üçün. Bu, şirkətin məhsulun mühəndislik gücləndirmə qabiliyyətini və sonrakı mərhələdə xüsusi məhsul texnologiyasının davamlı proses təkmilləşdirilməsi qabiliyyətini tələb edir ki, məhsul miqyaslı istehsalın ehtiyaclarını ödəmək, istehsal xərclərini davamlı olaraq azaltmaq və məhsulun rəqabət qabiliyyətini artırmaq üçündür.
Üçüncüsü, xarici şirkətlərin keyfiyyət standartlarına cavab vermək üçün müştərilərin kütləvi istehsal mərhələsində məhsulların prosesini həzm etmək və təkmilləşdirməkdir.

2. Çinin əczaçılıq vasitəçiləri sənayesinin xüsusiyyətləri
Əczaçılıq məhsullarının istehsalı çox sayda xüsusi kimyəvi maddə tələb edir ki, bunların əksəriyyəti əvvəlcə əczaçılıq sənayesinin özü tərəfindən istehsal olunurdu, lakin sosial əmək bölgüsünün dərinləşməsi və istehsal texnologiyasının inkişafı ilə əczaçılıq sənayesi bəzi əczaçılıq aralıq məhsullarını istehsal üçün kimya müəssisələrinə köçürdü. Əczaçılıq aralıq məhsulları incə kimyəvi məhsullardır və əczaçılıq aralıq məhsullarının istehsalı beynəlxalq kimya sənayesində əsas sənayeyə çevrilib. Hazırda Çinin əczaçılıq sənayesinin hər il təxminən 2000 növ kimyəvi xammal və aralıq məhsula ehtiyacı var və tələbat 2,5 milyon tondan çoxdur. Dərmanların ixracından fərqli olaraq, əczaçılıq aralıq məhsullarının ixracı idxalçı ölkələrdə müxtəlif məhdudiyyətlərə məruz qalacağından, eləcə də inkişaf etməkdə olan ölkələrə əczaçılıq aralıq məhsullarının dünya istehsalı ilə yanaşı, Çinin kimyəvi xammal və aralıq məhsullara olan hazırkı ehtiyacı əsasən idxal ehtiyacının yalnız kiçik bir hissəsini təşkil edə bilər. Çinin bol ehtiyatları və xammal qiymətləri aşağı olduğundan, bir çox əczaçılıq aralıq məhsulları da çox sayda ixracata nail olub.

Hazırda Çinin 2500-dən çox növdə kimyəvi dəstəkləyici xammal və aralıq məhsullara ehtiyacı var və illik tələbat 11,35 milyon tona çatıb. 30 ildən çox inkişafdan sonra Çinin əczaçılıq istehsalının kimyəvi xammal və aralıq məhsullara olan ehtiyacı demək olar ki, qarşılana bilib. Çində aralıq məhsulların istehsalı əsasən antibakterial və qızdırmasalıcı dərmanlardan ibarətdir.

Sənaye boyunca Çinin əczaçılıq vasitəçiləri sənayesinin altı xüsusiyyəti var: Birincisi, müəssisələrin əksəriyyəti özəl müəssisələrdir, çevik fəaliyyət göstərir, investisiya miqyası böyük deyil, əsasən milyonlarla bir və ya iki min yuan arasındadır; İkincisi, müəssisələrin coğrafi bölgüsü nisbətən cəmləşib, əsasən Zhejiang əyalətinin Taizhou və Jiangsu əyalətinin Jintan şəhərlərində mərkəz kimi fəaliyyət göstərir; Üçüncüsü, ölkənin ətraf mühitin qorunmasına artan diqqəti ilə müəssisələrə ətraf mühitin qorunması üçün təmizləyici qurğular tikmək təzyiqi artır; Dördüncüsü, məhsulun yenilənmə sürəti sürətlidir və bazarda 3-5 ildən sonra mənfəət marjası kəskin şəkildə azalacaq ki, bu da müəssisələri daha yüksək mənfəət əldə etmək üçün yeni məhsullar hazırlamağa və ya prosesi davamlı olaraq təkmilləşdirməyə məcbur edir; Beşincisi, əczaçılıq vasitəçilərinin istehsal mənfəəti ümumi kimyəvi məhsulların istehsal mənfəətindən yüksək olduğundan və istehsal prosesi əsasən eyni olduğundan, getdikcə daha çox kiçik kimyəvi müəssisə əczaçılıq vasitəçiləri istehsal edənlər sırasına qoşulur və bu da sənayedə getdikcə şiddətli rəqabətə səbəb olur. Altıncısı, API ilə müqayisədə vasitəçilərin istehsalının mənfəət marjası aşağıdır və API ilə əczaçılıq vasitəçilərinin istehsal prosesi oxşardır, buna görə də bəzi müəssisələr yalnız vasitəçi məhsullar istehsal etmir, həm də API istehsalına başlamaq üçün öz üstünlüklərindən istifadə edirlər. Mütəxəssislər qeyd etdilər ki, əczaçılıq vasitəçilərinin API inkişafı istiqamətində istehsalı qaçılmaz bir tendensiyadır. Lakin, API-nin tək istifadəsi səbəbindən əczaçılıq şirkətləri tərəfindən böyük təsirə malikdir, yerli müəssisələr tez-tez məhsullar inkişaf etdirir, lakin bu fenomenin istifadəçisi olmur. Buna görə də istehsalçılar məhsul satışlarının rahat olmasını təmin etmək üçün əczaçılıq şirkətləri ilə uzunmüddətli sabit təchizat münasibətləri qurmalıdırlar.

3, sənayeyə giriş maneələri
①Müştəri maneələri
Əczaçılıq sənayesi bir neçə transmilli əczaçılıq şirkəti tərəfindən inhisara alınıb. Əczaçılıq oliqarxları autsorsinq xidmət təminatçılarını seçməkdə çox diqqətlidirlər və ümumiyyətlə yeni təchizatçılar üçün uzun bir yoxlama müddəti var. Əczaçılıq CMO şirkətləri müxtəlif müştərilərin ünsiyyət nümunələrinə cavab verməli və aşağı axın müştərilərinin etimadını qazanmadan və sonra onların əsas təchizatçılarına çevrilməzdən əvvəl uzun müddət davamlı qiymətləndirmədən keçməlidirlər.
②Texniki maneələr
Yüksək texnologiyalı əlavə dəyər xidmətləri göstərmək qabiliyyəti əczaçılıq autsorsinq xidməti şirkətinin təməl daşıdır. Əczaçılıq CMO şirkətləri ilkin marşrutlarındakı texniki maneələri və ya tıxanmaları aradan qaldırmalı və dərman istehsalı xərclərini effektiv şəkildə azaltmaq üçün əczaçılıq prosesinin optimallaşdırılması yollarını təmin etməlidirlər. Tədqiqat və inkişafa və texnologiya ehtiyatlarına uzunmüddətli, yüksək xərcli investisiya qoyuluşu olmadan, sənayedən kənar şirkətlərin sənayeyə həqiqətən daxil olması çətindir.
③İstedad maneələri
CMO şirkətlərinin qısa müddət ərzində rəqabətədavamlı bir Ar-Ge və istehsal komandası quraraq cGMP-yə uyğun bir biznes modeli qurması çətindir.
④Keyfiyyət tənzimləyici maneələr
Qida və Dərman Administrasiyası (FDA) və digər dərman tənzimləyici qurumlar keyfiyyətə nəzarət tələblərini getdikcə daha sərtləşdirirlər və auditdən keçməyən məhsullar idxalçı ölkələrin bazarlarına daxil ola bilmir.
⑤ Ətraf mühitin tənzimləyici maneələri
Köhnəlmiş proseslərə malik əczaçılıq şirkətləri yüksək çirklənməyə nəzarət xərcləri və tənzimləyici təzyiq daşıyacaq və əsasən yüksək çirklənmə, yüksək enerji istehlakı və aşağı əlavə dəyərli məhsullar (məsələn, penisilin, vitaminlər və s.) istehsal edən ənənəvi əczaçılıq şirkətləri sürətləndirilmiş aradan qaldırma ilə üzləşəcəklər. Proses innovasiyasına riayət etmək və yaşıl əczaçılıq texnologiyasını inkişaf etdirmək əczaçılıq CMO sənayesinin gələcək inkişaf istiqamətinə çevrilib.

4. Yerli əczaçılıq vasitəçiləri siyahıya alınmış müəssisələr
Sənaye zəncirinin mövqeyindən, əczaçılıq vasitəçiləri istehsal edən incə kimyəvi maddələrin siyahısında olan 6 şirkətin hamısı sənaye zəncirinin aşağı ucundadır. İstər peşəkar autsorsinq xidməti təminatçısı, istərsə də API və formulasiya genişləndirməsi olsun, texniki güc daimi əsas hərəkətverici qüvvədir.
Texnoloji güc baxımından, aparıcı beynəlxalq səviyyədə texnologiyaya, güclü ehtiyat gücünə və tədqiqat və inkişafa yüksək investisiya qoyuluşuna malik şirkətlərə üstünlük verilir.
I Qrup: Lianhua Technology və Arbonne Chemical. Lianhua Technology şirkətinin texnoloji əsası ammonyak oksidləşməsi və flüorlaşma kimi səkkiz əsas texnologiyadır ki, bunlardan hidrogen oksidləşməsi beynəlxalq səviyyədə aparıcıdır. Abenomics, xüsusilə kimyəvi parçalanma və rasemləşmə texnologiyaları sahəsində kiral dərmanlar sahəsində beynəlxalq liderdir və gəlirin 6,4%-ni təşkil edərək ən yüksək tədqiqat və inkişaf investisiyasına malikdir.
II Qrup: Wanchang Texnologiyası və Yongtai Texnologiyası. Wanchang Texnologiyasının tullantı qaz hidrosian turşusu metodu prototrizoik turşu efirlərinin istehsalı üçün ən aşağı qiymətə və ən inkişaf etmiş prosesdir. Digər tərəfdən, Yongtai Texnologiyası flüorlu incə kimyəvi maddələri ilə tanınır.
III Qrup: Tianma Fine Chemical və Bikang (əvvəllər Jiuzhang kimi tanınırdı).
Listinq şirkətlərinin texniki gücünün müqayisəsi
Şəkil
Siyahıda olan əczaçılıq vasitəçi şirkətlərinin müştəriləri və marketinq modellərinin müqayisəsi
Şəkil
Siyahıda olan şirkətlərin məhsullarının aşağı axın tələbi və patent həyat dövrünün müqayisəsi
Şəkillər
Listinq şirkətlərinin məhsul rəqabət qabiliyyətinin təhlili
Şəkillər
İncə kimyəvi ara məhsulların təkmilləşdirilməsi yolu
Şəkillər
(Şəkillər və materiallar Qilu Qiymətli Kağızlardan)
Çinin əczaçılıq vasitəçiləri sənayesinin inkişaf perspektivləri
İncə kimya sənayesi sahəsində mühüm bir sənaye olaraq, əczaçılıq istehsalı son 10 ildə inkişaf və rəqabət mərkəzinə çevrilib. Elm və texnologiyanın inkişafı ilə bəşəriyyətin rifahı üçün bir çox dərman davamlı olaraq inkişaf etdirilib. Bu dərmanların sintezi yeni, yüksək keyfiyyətli əczaçılıq vasitəçilərinin istehsalından asılıdır. Buna görə də yeni dərmanlar patentlərlə qorunur, onlarla birlikdə olan vasitəçilərdə isə problem yoxdur. Buna görə də həm ölkə daxilində, həm də xaricdə yeni əczaçılıq vasitəçiləri bazarın inkişaf sahəsi və tətbiq perspektivi çox ümidvericidir.
Şəkillər

Hazırda dərman vasitəçilərinin tədqiqat istiqaməti əsasən heterosiklik birləşmələrin, flüor tərkibli birləşmələrin, kiral birləşmələrin, bioloji birləşmələrin və s. sintezində əks olunur. Çində əczaçılıq vasitəçilərinin inkişafı ilə əczaçılıq sənayesinin tələbləri arasında hələ də müəyyən bir boşluq var. Yüksək texniki səviyyə tələblərinə malik bəzi məhsullar Çində istehsal üçün təşkil edilə bilmir və əsasən idxaldan asılıdır, məsələn, susuz piperazin, propion turşusu və s. Bəzi məhsullar kəmiyyət baxımından yerli əczaçılıq sənayesinin tələblərini ödəyə bilsə də, daha yüksək qiymət və keyfiyyət standartlara cavab vermir ki, bu da əczaçılıq məhsullarının rəqabət qabiliyyətinə təsir göstərir və istehsal prosesini təkmilləşdirmək lazımdır, məsələn, TMB, p-aminofenol, D-PHPG və s.
Növbəti bir neçə ildə dünyanın yeni dərman tədqiqatlarının aşağıdakı 10 kateqoriya dərmana yönələcəyi gözlənilir: beyin funksiyasını yaxşılaşdıran dərmanlar, revmatoid artrit əleyhinə dərmanlar, QİÇS əleyhinə dərmanlar, hepatit əleyhinə və digər virus dərmanları, lipidləri salan dərmanlar, trombotik əleyhinə dərmanlar, şiş əleyhinə dərmanlar, trombositləri aktivləşdirən faktor antaqonistləri, qlikozid ürək stimulyatorları, antidepressantlar, psixotik və narahatlıq əleyhinə dərmanlar və s. Bu dərmanların öz aralıq məhsullarını inkişaf etdirməsi əczaçılıq aralıq məhsullarının gələcək inkişaf istiqamətidir və yeni bazar məkanını genişləndirməyin vacib yoludur.